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制药注射用水处理设备注射用水用于配制注射药液剂与无菌冲洗剂的溶剂,或用于无菌粉针、输液、水针等注射剂生产的洗瓶(精洗)、胶塞终洗、纯蒸汽发生及医疗临床水溶性注射粉末溶剂。由于其配制药物系直接用于肌注或静滴,用针头注入体内,其质量要求特别高,应具备各类注射剂的同样一些要求如无菌、无热原、澄明度,电阻率应>1MΩ/cm,细菌内毒素<0.25EU/ml,微生物指标<50CFU/ml。水质的其余各项标准应符合纯水水质化学指标及总有机碳浓度极低(ppb级),此项可用专门的总有机碳分析仪,把探头插在注射用水的送水或回水管道上,可直接监控,又可同时测定电阻率及温度值。
纯化水设备应具有适用性,在设计时应当充分考虑设备在特定的药品生产过程中的特点和要求,为所生产的药品质量对均一性和高纯度有保证而提供良好的条件。因此,通常制药行业纯化水设备要求工艺参数灵敏反应、监测数据精确稳定、控制和调节准确实现等
制药注射用水处理设备系统特点
1、选择优良原材料,用专业仪器设备来料严格质检;
2、模块化3D设计,按图施工;广州制药注射用水设备哪家好
3、管道连接方式优先采用焊接,其次卡箍连接,控制微生物的滋生;
4、采用轨道自动焊机,焊接后20%内窥镜检测,人工焊接100内窥镜检测;
5、现场施工之前进行安装规范培训,再施工。
注射用纯水设备工艺流程:
(1)预处理+双级反渗透+多效蒸馏水机
(2)预处理+单级反渗透+电去离子+多效蒸馏水机
(3)预处理+双级反渗透+电去离子+多效蒸馏水机
(4)预处理+单级反渗透+电去离子+热压式蒸馏水机
可选择消毒方式:CIP清洗系统、活性炭巴氏消毒、分配系统过热水杀菌、分配系统纯蒸汽杀菌。
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