北京科研纯化水设备-北京科研纯化水设备

 药用纯化水 

一、 GMP认证对制药用水制备装置的要求

1、 结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、 为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、 设备内外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、 制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、 注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、 纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、清毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

7、 制药用水的输送

（1） 纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

（2） 纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用*的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

（3） 输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、清毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

8、 压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150—80）及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。

二、 典型的纯化水制备系统

  反渗透法：反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单，除盐和除热源效率高，又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法，为制备注射用水的法定方法之一。

  机制：反渗透是渗透的逆过程，是指借助一定的推力（如压力差、温度差等）迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透膜从而阻留某一溶质组分的过程。

功能：

★ 脱盐率高，运行压力低的进口超低卷压式复合反渗透膜，产水水质优良，运行成本低廉，使用寿命长。

★ 高效率，低噪声，优越的进口泵，减少能耗，且降低运行噪音。

★ 在线产品水电导率仪，可随时监测水质情况。

★ 产水，浓水各设有流量计，以监视运行出水量及系统回收率。

★ 系统设置手动、自动，可实现原水泵、高压泵、纯水泵自动控制。

★ 自动开停机，冲洗。无水停机，高低压热保护及液位控制等功能。

★ 高压开关保护反渗透膜不会因为压力过高而损坏。

★ 低压开关保护高压泵不会因供水停止而损坏。

★ 不锈钢调节阀，随时调节出水量及系统回收率。

★ 快冲阀定时冲洗膜表面，降低膜污染，延长膜的使用寿命。