医用高纯水装置

医用高纯水装置的特点, 

纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。

医用高纯水装置产水指标

   化学指标：符合中华人民共和国药典2005版制药纯化水要求

卫生学检查：微生物 10CFU/100ml

内毒素 0.25EU/ml

电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

基本技术特征

(1)系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制)，系统运行时可设定自动反洗、再生程序;

(2)一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置;

(3)在一级反渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置，以保证设备产水电导率符合药典要求;

(4)二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能*稳定运行;

（5）一级反渗透管路采用 304不锈钢材料，二级反渗透采用 316L 不锈钢材料;

水质标准：

电阻率：≥0.5MΩ.CM

电导率：≤2μS

氨≤0.3μg/ml

硝酸盐≤0.06μg/ml

重金属≤0.5μg/ml

微生物 10CFU/100ml

内毒素 0.25EU/ml

适用范围

医用大输液、医药制剂、生物制剂等的生产用水基因工程、肾透析等用水。

对装置的要求 

  1、医用纯化水设备结构设计应简单、可靠、拆装简便。  

 2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 

  3、设备内外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。 

  4、医用纯化水处理设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。   

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。医用纯化水设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 

  6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。