WOL-HH29-供应GMP制药厂无尘车间保健品生产无菌室生物制药净化工程-无菌室|净化工程

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制药生产无尘车间——微生物无菌室——GMP车间——生物制药净化工程——广州沃霖净化

什么是GMP车间？

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保zui终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。

广州沃霖生物制药净化工程-洁净厂房工程解决方案能保证GMP成功实施

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，zui大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。

通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们广州沃霖清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点；我们zui擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822标准要求，同时应用了节能技术的环境解决方案；我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统；整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。

GMP车间洁净级别与适用范围：

无菌药品生产所需的洁净区划分级别：

医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，空气洁净度等级规定为以下四个等级：

①区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶和敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36--0.54M/S，（指导值）。应有数据证明层流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

②区：指无菌配制和灌装等高风险操作*区所处的背景区域。

③区和④区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

①区，②区相当于百级，①区的背景环境要高一些，要求更严一些。③区相当于万级，④区相当于十万级。

GMP车间-结构材料：

1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造。

2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

友情提醒：净化工程没有统一固定的标准！

请来电或企业gzwolinlab@163.com告之基本要求,我们将为您设计合理方案!